藥城去年生物制品完成注冊申報量占全省近40%
去年底，由江蘇中慧元通生物科技有限公司自主研發的兩種規格的四價流感病毒亞單位疫苗，獲得國家食藥監總局批準，進入臨床研究。據統計，去年中國醫藥城6個生物制品完成注冊申報，申報數占到全省申報總量的近40%。
生物藥產業是當今世界醫藥產業發展的重點。2017年上半年全球10大暢銷藥物，其中7個為生物制品，銷售規模合計高達294.62億美元。“世界生物藥產業的發展軌跡啟示我們，生物藥必將成為我國醫藥產業新一輪競爭發展的焦點。”市委常委、醫藥高新區黨工委書記陸春云說，作為我國首個國家級醫藥高新區，中國醫藥城始終把生物藥產業發展作為搶占醫藥產業前沿的“重頭戲”，加大產業扶持力度，構筑產業發展平臺，創優產業服務方式，推動產業快速集聚，努力贏得新一輪發展的主動權，為園區健康快速發展提供持續動能。
以江蘇省生物制品檢測中心落戶和國家新型疫苗及特異性診斷試劑集聚區試點獲批為契機，中國醫藥城加快生物藥產業基地建設，推進生物藥產業快速集聚，精準招引了邁博太科、康淮生物、泰康生物、瑞科生物、荃信生物等一批國內外知名生物醫藥企業。截至目前，區內已集聚生物制品研發生產企業31家，7家生物制品企業已取得藥品生產許可證。區內企業在研和申報生物制品60余個，其中一類新藥16個；已獲生物制品生產批件4個，獲生物制品臨床批件21個。
2017年，中國醫藥城借助國家藥品審評審批制度改革這一“東風”，大力推進生物制品申報工作。5月24日，江蘇荃信生物醫藥有限公司首個在研品種QX001S注射液臨床試驗申請獲得省局受理；8月9日，江蘇康淮生物科技有限公司的甲肝滅活疫苗順利通過批簽發，成為中國醫藥城上市銷售的第一支人用疫苗；9月25日，泰州邁博太科藥業有限公司的CMAB819注射液順利通過國家食藥監總局的審評審批，獲得臨床批件；9月26日，泰州天德藥業有限公司研發的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）獲得臨床批件；10月19日，江蘇瑞科生物技術有限公司研發的重組人乳頭瘤病毒16/18型二價疫苗（漢遜酵母）獲得臨床批件；12月4日，泰州億佰康醫藥科技有限公司研發的EOC202注射液獲得一類新藥臨床批件。值得關注的是，去年中國醫藥城不僅在生物制品申報總量和占比上呈現良好態勢，而且獲得的國家一類化藥新藥臨床批件也達到了6個。
提高審評審批速度，是推進生物藥產業加快發展的“引擎”。近年來，中國醫藥城以提高專業化服務水平為抓手，先后選送9名博士、碩士前往國家食藥監總局、省食藥監局跟班學習，熟悉生物制品申報流程、學習生物制品申報業務。省食藥監局醫藥高新區直屬分局和中國醫藥城新藥申報服務中心對進區生物制品企業實施注冊材料預審制，對申報材料的真實性、規范性提前嚴格把關，避免企業走彎路浪費申報時間。中國醫藥城還放大部省共建效應，與國家食藥監總局藥品審評中心、藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院等建立定期溝通交流機制，對園區生物制品企業質量檢定、產品審評、審核查驗等方面難題，及時交換意見，接受業務指導，暢通溝通交流渠道。
對中國醫藥城的專業化服務，江蘇長泰藥業有限公司董事長、總經理蔣志君感受很深。“我們一個新藥在提交預審申請后，一周內就收到反饋意見10條，還發現少了醫院的臨床報告。在省食藥監局和新藥申報服務中心的指導下，我們邊整改邊等醫院的臨床報告，最后正式申報時非常順利，只用了4個工作日就被省局正式受理。”蔣志君說。
生物制品的申報狀況，真實反映了中國醫藥城的產業化程度。據介紹，從2012年到2017年，全省申報生物制品總數中，中國醫藥城占到三分之一，其中申報的生物制品普遍科技含量較高、技術領先，一些產品填補了國內空白。比如江蘇金迪克生物技術有限公司研發的四價流感疫苗，為國家一類新藥，填補了國內市場空白，目前已完成Ⅲ期臨床，年內可望正式投產；泰州君實生物有限公司申報的重組人源代抗PD-1單克隆抗體注射液則是國內首家獲得臨床批件的PD-1單抗。
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