[食藥監管局]我局召開醫療器械規范實施年工作情況暨深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新新聞發布會
11月10日，我局召開新聞發布會向媒體記者通報了醫療器械規范實施年工作情況，并通過媒體記者向全市解讀了中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》。市局杜平副局長出席新聞發布會，并做了情況說明。
醫療器械“規范實施年”是今年醫療器械領域的一項重要工作，對督促生產經營企業嚴格落實規范要求、保障公眾用械安全方面有著重大的作用。“規范實施年”活動以“強化規范實施，完善質量體系”為主題，通過示范創建引領、監督檢查倒逼、檢查結果公開等手段，督促所有一、二類醫療器械生產企業和含冷鏈管理產品第三類醫療器械經營企業在2017年底前達到醫療器械質量管理規范要求，監督生產經營企業按照規范的要求建立生產和經營質量管理體系，并確保其有效運行，提高質量管理水平。目前，我市共有第一類生產企業41家，第二類生產企業42家，含冷鏈管理經營企業74家，已全部完成現場檢查工作。在市局網站及“煙臺食品藥品”微信公眾號通告6期檢查情況，并印發3期工作進展通報，在市局網站、煙臺主流媒體進行廣泛宣傳，并于8月份開展了“規范實施年”等重點工作督查，形成關注器械質量、關注器械規范、關注器械安全濃厚氛圍。下步，市局將加大工作力度，從三個方面繼續深化醫療器械“規范實施年”活動：一是持續督促企業生產經營行為符合規范要求。向轄區內所有第一類、第二類醫療器械生產企業發放《實施告知書》督促企業對照規范自查整改，結合年度自查報告，深入查找存在的風險隱患。二是進一步健全完善監管檔案。督導各縣市區局進一步健全完善轄區器械生產、經營、使用單位檔案，及時將日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查等檢查記錄歸檔。三是督促企業規范促進器械產業發展。充分利用全市大力發展生物醫藥產業一系列政策扶持措施，鼓勵企業提高創新能力，改變產品結構，促進產業結構調整，推動醫療器械產業健康快速發展。
中共中央辦公廳、國務院辦公廳今年10月1日印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），這對于落實黨的十八大提出的建設創新型國家戰略，十九大提出的健全藥品供應保障制度、實施健康中國戰略，激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。《意見》的出臺，同樣也對引導我市企業加大研發力度和提高創新能力，促進新舊動能轉換有著十分重要的作用。近年來，市局堅持“監管與服務并重，規范與發展并舉”，寓服務于監管中，積極建言獻策，市政府于2016年12月出臺了《關于促進醫藥健康產業創新發展建設國際生命科學創新示范區的實施意見》(煙政發〔2016〕28號)，對“獎勵創新、建設技術服務平臺、扶持醫藥重大項目、引進服務高端人才”等四個方面實行政策幫扶，采取拉清單、定任務、明職責的方式，進行政策對接。市政府鼓勵創新發展政策出臺以來，醫療器械生產企業新增上市公司1個、新增第三類產品2?個，上市公司已達4家，2家企業獲省級技術中心（實驗室），7家企業被授予國家（省級）高新技術企業。6家進行廠房和設施設備升級改造，正海生物、卓越生物等5家企業獲得政府創新獎勵172.61萬元，預計全市醫療器械產業主營業務收入將遞增10%以上，醫療器械產業呈現良好發展勢頭。
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