我市二級以上公立醫(yī)院在用醫(yī)療器械安全形勢持續(xù)穩(wěn)定
二級以上公立醫(yī)院是我市醫(yī)療衛(wèi)生體系的中堅力量，是保障廣大人民群眾身心健康和生命安全的主力軍。為保證各醫(yī)院在用醫(yī)療器械的安全、有效，今年以來，市食品和市場監(jiān)管局加大對二級以上公立醫(yī)院醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽驗力度，全力防范風險隱患，服務(wù)百姓診療需求。
一是科學(xué)制定抽驗計劃。按照國家總局和省局要求，緊密結(jié)合我市實際，緊持市管醫(yī)院與縣區(qū)醫(yī)院并重，大型設(shè)備與常用耗材并重、國產(chǎn)器械與進口器械并重、診斷治療器械與監(jiān)護康復(fù)器械并重，制定了嚴密的在用醫(yī)療器械抽驗計劃，保證抽驗品種的覆蓋率和代表性。
二是加強專項監(jiān)督檢查。一年來，在全市系統(tǒng)內(nèi)先后開展了在用大型醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查、打擊使用非法診斷用第三類醫(yī)療器械“亮劍行動”、 無菌和植入性等醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查3項活動，逐臺核查設(shè)備的供貨渠道、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明文件、進貨記錄、驗收記錄等關(guān)鍵信息。共查驗供貨企業(yè)資質(zhì)32家，大型醫(yī)療設(shè)備86臺，建立管理檔案78份。對2家醫(yī)院的違法行為給予行政處罰，共罰款5萬元。
三是強化法規(guī)宣傳普及。邀請省食藥監(jiān)局專家對全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)、較大規(guī)模民營醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責人、兩級監(jiān)管工作人員進行了法規(guī)專題培訓(xùn)。建立了“醫(yī)療器械監(jiān)管微信群”，定期發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)條文、抽驗結(jié)果和召回信息，把法規(guī)宣傳活動滲透在日常、融入進工作，及時提醒和警示各醫(yī)院從嚴落實法規(guī)要求。同時也為各單位搭建了一個互相學(xué)習(xí)和交流的平臺。
一年來，市本級在市縣（區(qū)）15家二級以上公立醫(yī)院抽驗在用大型設(shè)備40批，其中急救和維持生命器械20批，診斷治療器械20批，進口設(shè)備24批，國產(chǎn)設(shè)備16批。抽驗無源醫(yī)療器械16批，為國家總局抽樣2批。全年抽驗的58批醫(yī)療器械，合格55批，合格率94.83%。不合格的3批均由于大型設(shè)備零部件安裝原因而非技術(shù)要求不達標。
當前，市食品和市場監(jiān)管局已經(jīng)迅速展開對抽驗不合格設(shè)備的監(jiān)督整改和調(diào)查處理工作，有效化解風險隱患。下一步，將把鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和民營醫(yī)院的醫(yī)療器械納入監(jiān)管重點，為實現(xiàn)十九大報告提出的建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的目標，做出更大貢獻。
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